Nemocnice Žatec

Dne 31.12.2021 byla etická komise zrušena. Omlouváme se za případné komplikace a nejasnosti.

Nemocnice Žatec, z.ú. ustavila dne 9.7.2020 Etickou komisi (dále jen EK).

Posláním a předmětem činnosti EK NŽ je posuzování žádosti o vydaní stanoviska v oblasti klinického hodnocení léčiv, klinických zkoušek zdravotnických prostředků nebo jiných výzkumných projektů z hlediska etického, vědeckého či medicínského. Vykonává dohled nad průběhem ověřování a prováděním schváleného klinického hodnocení léčiv či jiných schválených výzkumných projektů z hlediska bezpečnosti a zachování práv pacientů, na nichž je nezavedená metoda ověřována. Cílem EK NŽ je posuzování ověřování nezavedené metody z etického hlediska, tj. chránit zdraví, pravá, důstojnost všech osob zaražených do biomedicinských výzkumných projektů.

V rámci své činnosti EK NŽ důsledně ctí a aplikuje zásady Listiny základních práv a svobod a hlavní mezinárodní dokumenty o lidských právech. Při své činnosti zohledňuje zásady zakotvené v dalších relevantních závazných i doporučujících vnitrostátních i mezinárodních dokumentech a směrnicích pro oblast medicíny a zdravotnictví, zejména v oblasti biomedicínského výzkumu (viz Statut EK kapitola 7 Externí a interní dokumenty).

Při posuzování hodnocení léčiv – studií se pak řídí zákonem o léčivech, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

Při posuzování zdravotnických prostředků se řídí zákonem o zdravotnických prostředcích, zákonem o zdravotních službách a o specifických zdravotních službách a rovněž nařízením EP a REU o ochraně osobních údajů.

EK NŽ vzhledem ke svému postavení, místní etické komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je vsak oprávněna k provedení klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko, které je konečné.

EK NŽ má právo za účelem konzultace přizvat další odborníky, kteří nejsou členy EK NŽ. Na tyto odborníky se stejně jako na členy EK vztahuje povinnost zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro EK NŽ.

Členství v EK NŽ je veřejné. Seznam členů EK, jakož i její ustavení, zánik nebo změnu oznamuje ředitel písemně, a to SÚKL.

Elektronická adresa EK NŽ : etickakomise@nemzatec.cz

Jednání EK probíhá podle plánu jednání jedenkrát v měsíci, výjimkou mohou být měsíce červenec a srpen, jednání může probíhat častěji, podle potřeby, nejméně však jedenkrát za čtvrtletí.

Termíny jednání:

1. 9.7.2020
2. 20.8.2020
3. 17.9.2020
4. 15.10.2020
5. 12.11.2020
6. 10.12.2020